LASER COMPONENTS entwickelt und produziert optische, optoelektronische und faseroptische Komponenten für medizinische Anwendungen, sowie auch einmal verwendbare und wiederverwendbare Fasern.

Wir fertigen reproduzierbare Qualität; unser Qualitätsmanagementsystem ist nach der EN ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziert. Das heißt:

• Alle Materialien und die Verpackung von Medizinprodukten erfüllen in Abhängigkeit der jeweiligen Zweckbestimmung die Biokompatibilitätsanforderungen nach DIN EN ISO 10993-1.
• Alle relevanten Fertigungsschritte sind validiert und dokumentiert.
• Die Rückverfolgbarkeit bis auf die kleinste Komponente ist sichergestellt.
• Unsere Reinräume sind qualifiziert nach GMP und DIN EN ISO 14644.
• Alle Faseroptiken für die Medizintechnik werden unter reproduzierbaren Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 und 8 hergestellt.
• Wir liefern unsere Produkte auf Kundenwunsch steril aus. Hierbei werden die Verpackungsanforderungen gemäß DIN EN ISO 11607 und DIN EN 868 erfüllt und der validierte Sterilisationsprozess nach EN ISO 11135-1 gewährleistet.
• Wir erstellen die technische Dokumentation zu unseren Prozessen im Haus.
• Bevor wir das Produktdesign starten, führen wir eine Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 durch.